MSB Docs, Dijital Akıllı Belge Uyumluluğu Müşterisi olarak California CRO Major’ı Kazandı

​21 CFR Bölüm 11 sözleşmeleri, kazanmanın anahtarıdır



Gelişmiş E İmza ve Dijital Belge Uygunluğunun kurumsal entegrasyonu



Vitrinler Hindistan’da Üretiliyor Dünya İçin Üretiliyor

Kurumsal düzeyde özelleştirilmiş eİmza ve Akıllı Belge Uyumluluğu çözümlerinde önde gelen küresel yıkıcı olan MSB Docs, bugün çözümlerinin bir California CRO organizasyonunda başarıyla uygulandığını duyurdu. Kuruluş, dünya çapında farmasötik, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrilerine Biyoistatistik, Veri Yönetimi ve SAS Programlama sağlayan bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur (CRO). Bu müşteri kazanımları ile MSB Docs, e-İmzalar ve Dijital Akıllı Belge uyumluluk çözümleri için ilaç ve CRO sektöründeki hakimiyetini daha da güçlendiriyor. MSB Docs, halihazırda dünyanın önde gelen 10 İlaç kuruluşundan 8’i ile çalışmaktadır.

MSB Docs Küresel Satış Başkanı Srini Dokka, iş farklılaşmasını vurgulayarak, “MSB Docs’ın güçlü 21 CFR Bölüm 11 sözleşmelerine uyum yeteneği, görevi kazanmanın anahtarıydı. Farmasötik ürünler ve tıbbi cihazlar, müşterinin sağlık ve güvenliğini doğrudan etkilediğinden, Yaşam Bilimleri üreticilerinin Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dahil olmak üzere yönetim organları tarafından belirlenen katı yönergelere uymaları gerekir.”

FDA, İlaç ve Yaşam Bilimleri endüstrisini yönetmek için daha kapsamlı bir yönetmelik kodu olarak 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğunu kurdu. 21 CFR Bölüm 11, Amerika Birleşik Devletleri FDA tarafından belirtildiği gibi elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar hakkında Federal Düzenlemeler Yasası’nın 21. Bölümünün 11. Bölümünü açıklamaktadır. “Bölüm 11” terimi, FDA düzenlemeleri/yüklem politikaları tarafından belirtilen herhangi bir kayıt gereksinimi kapsamında oluşturulan, özelleştirilmiş, bakımı yapılan, arşivlenen, kurtarılan, aktarılan veya sunulan dijital biçimdeki belgeler için geçerlidir. Bu kod, dijital kayıtların yanı sıra görüntüleri, ses dosyalarını, kaynak kodunu ve videoları da içerir. Sonuç olarak, 21 CFR Bölüm 11, yaşam bilimleri endüstrisindeki tedarikçilerin birçok karmaşık evrak yönetiminden kaçınmasını sağlar.

FDA, bir işin elektronik olarak yürütülebilmesini sağlamak için kağıt kayıtlarda ıslak mürekkepli imzalar yerine elektronik imzaların kullanılmasına izin verir. e-İmzaların uyumlu olması için aşağıdakilerden oluşması gerekir:



Her e-İmza bir kişi için benzersiz olmalı ve yeniden kullanılmamalı veya başka bir kişiye devredilmemelidir.



İmzalayanın kimliği, elektronik imzasını veya bu tür bir e-İmzanın herhangi bir öğesini oluşturmadan, atamadan, onaylamadan veya onaylamadan önce doğrulanmalıdır.



e-İmzaları kullanan kişiler, şirketin talebi üzerine, belirli bir elektronik imzanın, imzalayanın ıslak veya el yazısı imzasının yasal olarak bağlayıcı eşdeğeri olduğuna dair ek sertifika veya tanıklık sağlamalıdır.



Elektronik imzalar, biyometriye dayalı değilse, kimlik kodu ve parola gibi en az iki benzersiz kimlik kullanmalıdır.



Her bir birleştirilmiş kimlik kodu ve parola için benzersizlik korunmalıdır ve hiçbir iki imzalayan aynı kimlik kodu ve parola kombinasyonuna sahip olmamalıdır.



Parolaların veya kimlik kodlarının yetkisiz kullanımını önlemek ve yetkisiz kullanım girişimlerini anında tespit etmek ve raporlamak için sistemin her işlem için korumaya ihtiyacı vardır.

MSB’nin Dijital Akıllı Belge Çözümleri, dijital ve elektronik imza biçimindeki hibrit imza çözümleri içerir. Ek olarak, MSB bölgeye özel imza modülleri sağlar. Örneğin, Hindistan’daki ticari kuruluşlar, MSB Docs ile Aadhaar tabanlı bir imza çözümü alabilir. Şirket, tüm dokümantasyon süreçlerinin en güvenli şekilde yürütülmesini sağlamak için Kurcalamaya karşı korumalı denetim izi, Ekip Odası kullanılarak doküman işbirliği ve çeşitli iş akışı ve doküman şablonları gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıca, sorunsuz kimlik ve arka plan doğrulaması için, yeni bir müşteriye katılma gibi işlevlerde kullanışlı olan tescilli bir arama algoritması vardır. Şirketin diğer teklifleri arasında yasal olarak uyumlu damgalama özelliği, istek üzerine sorunsuz web formu gönderimi, metin etiketleri, vergi sigortası ve lisans doğrulaması vb. bulunmaktadır.


MSB Belgeleri Hakkında
MSB Docs (msbdocs.com), kurumsal özelleştirilmiş eİmza ve Akıllı belge çözümlerinde önde gelen yıkıcıdır ve büyük ve küçük kuruluşların fiziksel kağıt kısıtlı ekosistemi yeniden hayal ederek iş süreçlerinde yenilik yapmasına yardımcı olur. Şirket, Make in India Make for the World kimlik bilgileriyle küresel bir liderdir. 188 ülkede 10.000’den fazla kuruluşta 5 milyondan fazla kullanıcı MSB’ye rekabetçi bir iş avantajı yaratmak için güveniyor. Bunlar, Otomobil Sigortası, Bankacılık, Sağlık, Eğitim ve Emlak sektörlerinden müşterilerin yanı sıra önde gelen 10 İlaç kuruluşundan 8’ini içermektedir. MSB Docs ayrıca 5 yıl boyunca Gartner’ın e-İmza satıcısı, Gartner’ın Hype-Cycle’ı ve Gartner’ın Pazar Rehberi’nde arka arkaya yer aldı. MSB Docs, hem Tekdüzen Elektronik İşlemler Yasası (UETA) hem de Birleşik Devletler Küresel ve Ulusal Ticaret Yasasında Elektronik İmzalar (ESIGN) uyarınca oluşturulmuştur. Tüm veriler, hem ABD hem de Avrupa Birliği’ndeki ISO 27001 sertifikalı veri merkezlerinde depolanmak üzere, aktarım sırasında ve beklemede 256 bit SSL şifrelemesine tabidir.