DCB Anjiyoplasti Mekanizmasını yeniden tanımlamaya hazır çok önemli bir RCT

BIRMINGHAM, İngiltere, 13 Eylül 2022 /PRNewswire/ — Konsept Medikal TRANSFORM 1 RCT’nin başarıyla tamamlandığını duyurur (TReAzamanNt of Salışveriş merkezi koroner damarları: Randomize kontrollü çalışma İÇİN Sihirli dokunuş Sirolimus Kaplı Balon). Randomize Kontrollü Deneme (RCT), koroner arter hastalığında (KAH) İlaç Kaplı Balon’un (DCB) tedavi endikasyonlarının ve uygulamalarının nasıl genişletilebileceğini anlamak amacıyla kavramsallaştırılmıştır.

Küçük damarlara odaklanan bu prospektif, randomize, çok merkezli RKÇ, de-novo koroner lezyon tedavisi, doruk noktasına ulaşan 114^inci 31 yaşındaki hasta^Aziz Ağustos ayında Heartlands Hastanesi’nde, İzmir Dr. Sandeep Basavarajaiah ve kayıt hedefini kolaylıkla tamamlayan ekip tarafından.

Türünün ilk anjiyografik RKÇ’si, küçük damarlarda (≤2.75 mm), de-novo koroner arter lezyonlarında paklitaksel ve sirolimus arasında kafa kafaya karşılaştırma yapan 114 hastayı içeriyordu. Hastalar 1:1 şeklinde randomize edildi. Sihirli dokunuş (Concept Medical) veya SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). RCT, Eşbaşkanlar Prof. Patrick W. Serruys, İrlanda ve Dr. Bernardo Cortese, İtalya yanında PI Prof. Antonio Kolombo, İtalya.

“İlk balon anjiyoplastisinden 45 yıl sonra, stentlemenin uygulanmasından 36 yıl sonra ve biyolojik olarak rezorbe olabilen yapı iskelelerinin ilk implantasyonundan 22 yıl sonra, girişimsel kardiyologların zihninde, eğer altta bir şey varsa, geride hiçbir şey ‘bırakmama’ hayali hala çok canlı. akut oklüzyon ve geç restenoz oranları kalıcı olarak implante edilen protezlerle rekabet halindedir.

DCB’yi küçük damarlarda test eden bu deneme, balon anjiyoplastinin temel mekanizmasını (yeniden) keşfetti, ilaç kaplamasının uygulanmasından önce OCT tarafından güzel bir şekilde belgelendi ve bu tedavinin anjiyografik ve klinik sonuçlarını belirleyen çok sayıda mekanik faktör sağlayacaktır. Makine öğrenimi ile OCT bize doku kompozisyonunun etkisinin ne olduğunu ve balon anjiyoplastiden sonra her yerde görülen bir fenomen olan ‘terapötik diseksiyonun’ prognostik önemini anlatacaktır. Anjiyografik sonuçları görmek için her zamankinden daha heyecanlı ve endişeliyim” dedi. Patrick Serruys (Eşbaşkan) alıntı yaptı.

TRANSFORM 1 RCT, keşfedilmemiş küçük gemiler alanını araştırıyor. Çalışmanın birincil amacı, 6. ayda Net Kazanç (mm) açısından anjiyografik sonuçları değerlendirmektir. Optik Koherens Tomografi (OKT), işlem öncesi ve sonrası ve 6 aylık takipte yapılan Kantitatif Koroner Anjiyografi (QCA) değerlendirmesi ile birlikte başlangıçta yapıldı.

“Küçük koroner damarlar PCI boşuna düşünülmemelidir, aslında prognostik olarak önemlidirler ve kısa ve orta vadeli advers olaylarla ilişkilidirler ve DES, bu durumda daha büyük damarlara kıyasla çift TLF riski ile ilişkilidir. İlk kez, güvenliği ve daha geniş terapötik penceresi ile sirolimusun, tanınan lümen büyütme etkileri açısından paklitaksel ile eşleşip eşleşmediğini görebileceğiz” şeklinde aktaran Eşbaşkan Dr. Bernardo Corteseaynı zamanda dünyanın en büyük DCB müstakbel sicilinin Başkanı olan DOĞU BOURNE.

DCB’ler, CAD’de stent içi restenozu (ISR) tedavi etmek için uzun süredir kullanılmaktadır ve bunu oldukça iyi yapmakta ve kendileri için bir yer temin etmektedir. Metal yerleştirmek veya daha doğrusu küçük damarları kafeslemek, herhangi bir doktorun kaçınmayı tercih edeceği bir şeydir ve ağır metal yükünün yanı sıra gelecekte ISR nedeniyle yeniden daralma riskini de göz önünde bulundurarak hasta da öyle. DCB’ler küçük damarları tamamlayabilir, ancak gerekli olan ve gerekli olan bir RCT idi. TRANSFORM 1, OCT’si ve mekanik yaklaşımıyla, damarın hassas kalibresini ölçerek ve ardından damar duvarına tam apozisyon ve etkili ilaç transferi sağlamak için DCB’nin uygun şekilde seçilen çapıyla ilerleyerek doktorun lezyonu hedeflemesine izin verdi. Belgelenmiş Çekirdek Laboratuvar sonuçları (NUI Galway’de CORRIB Çekirdek Laboratuvarı, İrlanda) merakla beklenen, DCB’nin küçük gemilerde kullanımı için mutlaka sağlam bir temel sağlayacaktır.

Magic Touch cihazı konusunda geniş bir deneyime sahip olan Birleşik Krallık’tan Dr. Sandeep Basavarajaiah, görüşünü paylaşıyor: “Bu harika bir girişim. Konsept Medikal özellikle küçük damar de novo lezyonlarını tedavi ederken anjiyoplastinin geleceği üzerinde önemli bir etkisi olacak böyle ayrıntılı bir RCT’ye sponsor olmak. Şimdi yavaş yavaş uzun stentleme katmanından uzaklaşıyoruz ve bu tür denemelerden elde edilen kanıtlar, kardiyologlar arasındaki ‘daha az metal daha iyidir’ inancını daha da güçlendirecek. Karşılaştırmaya başlamak için cesur bir adım MagicTouch SCB yaygın olarak kullanılan Paclitaxel kaplı balon ile (SeQuent Please Neo) şu anda mevcut. Birimimiz (Heartlands Hastanesi), deneme için en büyük işe alım sitelerinden biridir ve deneyimden çok keyif aldık ve sonuçları sabırsızlıkla bekliyoruz ve MagicTouch ile gelecekteki denemelerde yer alıyoruz”

TRANSFORM 1’in sonuçları, DCB’nin daha fazla endikasyonda kullanımını genişletme potansiyeline işaret edebileceğinden, KAH tedavisinde gelecekteki tedavi seçeneklerine karar vermede önemli bir rol oynayacaktır. Sirolimus kaplı balonlar, CAD’de paklitakselden daha iyi bir seçenek olarak görülüyor ve bu çalışma, topluluğun çağdaş DCB uygulamasından da geçmesi için daha taze bir bakış açısı sağlayabilir. Magic Touch SCB’ye, FDA tarafından ISR ve Küçük Gemiler için çığır açan cihaz ataması verildi ve TRANSFORM 1, gelecekteki potansiyeli için en iyi katalizör görevi görebilir.

“Transform 1, bilimsel bir şekilde değerlendirilen Paclitaxel ile yıkanan balonlara karşı Sirolimus ayrıştıran balonların performansı hakkında gerekli anjiyografik takibi sağlayacaktır. Bu tür bilgiler Girişimsel Kardiyoloji alanında ufuk açıcı bir katkıdır” dedi. Antonio KolomboDCB’nin günümüz PCI uygulamasında kullanımı söz konusu olduğunda her zaman önde olan .

Magic Touch SCB Hakkında:

Sihirli dokunuş Concept Medical tarafından tescilli Nanoluté Teknolojisi kullanılarak geliştirilmiş, CE onaylı ve ticari olarak pazarlanan Sirolimus kaplı bir balondur. Magic Touch, büyük küresel pazarlarda >50.000 hastada kullanılmıştır. Magic Touch balonunun benzersiz ilaç dağıtım teknolojisi platformu olan Nanoluté, daha sonra biyouyumlu bir ilaç taşıyıcısında kapsüllenen Sirolimus’un mikron altı parçacıklarını iletmek için tasarlanmıştır. Taşıyıcı kompleksi, gemi duvarlarının en derin katmanlarına ulaşmak için tasarlanmıştır. Ürün tarafından üretilmiştir Konsept Medikal.

Concept Medical Inc (CMI) Hakkında:

CMI’nin merkezi şuradadır: Tampa, Florida ve operasyonel ofisleri var Hollanda, Singapur ve Brezilya ve üretim birimlerinde Hindistan. CMI, ilaç dağıtım sistemleri geliştirmede uzmanlaşmıştır ve herhangi bir ilacı / farmasötik ajanı kan damarlarının luminal yüzeyleri boyunca dağıtmak için dağıtılabilen benzersiz ve patentli teknoloji platformlarına sahiptir.

www.conceptmedical.com

Fotoğraf:

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg